CNAS-RL01 实验室认可规则（一）

前  言

       中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。

       本规则规定了CNAS 实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测 校准 鉴定 场所实验室认可的特殊要求、 变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及 CNAS 和实验室的权利和义务。

       本规则内容为强制性要求。

       本规则中的“注”是对条款的解释和说明。

       本规则附录为资料性附录。

       本规则于2006年制订，2007年第1次修订，2011年修订换版，2013年换版后第1次修订，2015年换版修订，2016年换版修订，2018年换版修订。本次修订是换版修订，主要根据实际工作中出现的新情况，对相关违反认可规定的处理内容进行了修订。

实验室认可规则

1  范围

       本规则是CNAS检测实验室、校准实验室 、司法鉴定/法庭科学机构（简称：鉴定机构）、医学实验室等认可活动相关方应遵循的程序规则。

2  引用文件

       下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

2.1  《中国合格评定国家认可委员会章程》

2.2  GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》（idt ISO/IEC 17000）

2.3  ISO/IEC 17011 《合格评定—认可机构要求》

2.4  CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》

2.5  CNAS-R02 《公正性与保密规则》

2.6  CNAS-R03 《 申诉、投诉和争议处理规则 》

2.7  CNAS-RL02 《能力验证规则》

2.8  CNAS-RL03 《实验室和检验机构认可收费管理规则》

2.9  CNAS-RL04 《境外实验室和检验机构受理规则》

3  术语和定义

       本规则引用GB/T27000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义：

3.1  认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。

3.2  申请人：正在寻求认可的机构。

3.3  实验室：从事下列一个或多个活动的机构：

——检测

——校准

——与后续检测或校准相关的抽样。

[源自： ISO/IEC 17025:2017，3.6—修改：删除了注]

3.4  注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期不能延续认可时，取消认可的过程。

3.5  恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可的过程。

3.6  授权签字人：经CNAS认可，签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。

3.7  能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[源自 : ISO/IEC 17043:2010，3.7—修改：删除了注]

3.8  实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测、鉴定的组织、实施和评价。

[源自 : ISO/IEC 17043:2010，3.4—修改：增加了“鉴定”]

3.9  测量审核： 一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。

3.10  监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

3.11  认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并作出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。

3.12  观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员不参与评审工作。

3.13  多场所：具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分检测、校准和鉴定活动。

3.14  告诫：获得认可的实验室存在影响认可管理有效性的问题，但属于孤立、偶发事件，且实验室有能力在CNAS规定的时间内进行纠正并采取有效的纠正措施的，CNAS对实验室认可资格采取的一项处理措施。

4  认可条件

       申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可 。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定 。申请人必须满足下列条件方可获得认可：

       a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

       b) 符合 CNAS 颁布的认可准则 和相关要求；

       c) 遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

5  认可流程

5.1  初次认可

5.1.1  意向申请

       申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。申请人需要时，CNAS秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。

5.1.2  正式申请和受理

5.1.2.1  申请人在自我评估满足认可条件后（具体要求见本规则第6条），按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

5.1.2.2  CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，作出是否受理的决定并通知申请人。

5.1.2.3  必要时，CNAS秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。

5.1.2.4  在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应在规定期限内对提出的问题予以澄清或修改申请资料。自第1次向申请人反馈问题起，超过3个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。

5.1.2.5  一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。 如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。

5.1.3  文件评审

5.1.3.1  CNAS秘书处受理申请后，将安排评审组长审查申请资料。

5.1.3.2  只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。

5.1.3.3  文件评审发现的问题，CNAS秘书处应反馈给申请人。

5.1.3.4  必要时，CNAS秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审，由此产生的费用由申请人承担。

5.1.4  组建评审组

5.1.4.1  CNAS秘书处以公正性为原则，根据申请人的申请范围（如检测/校准/鉴定专业领域、实验室场所与规模等）组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。 除非有证据表明某评审员有影响公正性的可能，否则申请人不得拒绝指定的评审员。

5.1.4.2  对于无正当理由拒不接受CNAS评审组安排的申请人，CNAS可终止认可过程，不予认可。

5.1.4.3  需要时，CNAS秘书处可在评审组中委派观察员。

5.1.5  现场评审

5.1.5.1  评审组依据CNAS的认可准则、规则 、要求 、实验室管理体系文件及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。 现场评审时间和人员数量根据申请范围内检测/校准/鉴定场所、项目/参数、方法、标准/规范等数量确定。

5.1.5.2  一般情况下，现场评审的过程包括：

       a) 首次会议；

       b) 现场参观（需要时）；

       c) 现场取证；

       d) 评审组与申请人沟通评审情况；

       e) 末次会议。

5.1.5.3  评审组现场评审时，如发现被评审实验室在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS秘书处。如被评审实验室存在上述问题或未履行11.2条中规定的义务，情况严重时，CNAS有权终止认可过程，并采取相应处理措施。

5.1.5.4  评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审结果提交给被评审实验室。

5.1.5.5  对于评审中发现的不符合，被评审实验室应及时实施纠正，需要时采取纠正措施，纠正/纠正措施通常应在2个月内完成。评审组应对 纠正/纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审实验室应予配合，支付评审费，并承担其他相关费用。

5.1.5.6  纠正/纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。

5.1.6  认可评定

5.1.6.1  CNAS秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，必要时要求实验室提供补充证据，向评定专门委员会提出是否推荐认可的建议。

5.1.6.2  CNAS秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时，CNAS秘书处应将不一致之处通报被评审实验室和评审组。

5.1.6.3  CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定专门委员会，评定专门委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。评定结论可以是以下四种情况之一：

       a) 予以 认可；

       b) 部分认可；

       c) 不予认可；

       d) 补充证据或信息，再行评定。

5.1.6.4  CNAS秘书长或授权人根据评定结论作出认可决定。

5.1.6.5  当CNAS对实验室作出不予认可或部分认可的决定后，实验室再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：

       a) 由于诚信问题，如欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求、虚报能力等行为而不予认可的实验室，须在CNAS作出认可决定之日起36个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS保留不再接受其认可申请的权利。

       注：如果 现场评审发现实验室多项申请认可的项目/参数明显不具备申请时所声明的能力，则适用此条，不适用c）条。

       b) 由于实验室管理体系不能有效运行而不予认可的实验室，自作出认可决定之日起，实验室管理体系须有效运行6个月后，才能再次提交认可申请。

       c) 由于实验室申请认可的技术能力不能满足要求，例如人员、设备、环境设施等，而不予认可或部分认可的实验室，对于不予认可的技术能力须在自我评估满足要求后， 才能再次提交认可申请，同时还须提供满足要求的相关证据。

       注：此条仅适用于个别能力不予认可，如果是多项能力不予认可，则适用于 a ）条。

5.1.7  发证与公布

5.1.7.1  CNAS认可周期通常为2年，即每2年实施一次复评审，做出认可决定。

5.1.7.2  CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书，认可证书有效期一般为6年。 认可证书有效期到期前，如果获准认可实验室需继续保持认可资格，应至少提前1个月向CNAS 秘书处表达保持认可资格的意向。

5.1.7.3  CNAS秘书处根据实验室维持认可资格的意向，以及在认可证书有效期内历次评审的结果和历次认可决定，换发认可证书。

5.1.7.4  CNAS秘书处负责公布获准认可实验室的认可状态信息、基本信息和认可范围并及时更新。

注1：英文认可范围根据实验室自愿申请来提供。

注2：CNAS秘书处根据需要对认可范围采取预公布，保证准确性。

5.2  扩大认可范围

5.2.1  获准认可实验室在认可有效期内可以向CNAS秘书处提出扩大认可范围的申请。

注：对于不能满足认可要求或违反认可规定而被暂停认可的实验室，在其恢复认可资格前，CNAS不受理其扩大认可范围申请。

5.2.2  下列情形（但不限于）均属于扩大认可范围：

       a) 增加检测/校准/鉴定方法、依据标准/规范、检测/鉴定对象/校准仪器、项目/参数；

       注：增加等同采用的标准，按变更处理，不作为扩大认可范围。

       b) 增加检测/校准/鉴定场所；

       c) 扩大检测/校准/鉴定的测量范围/量程；

       d) 取消限制范围。

5.2.3  CNAS秘书处根据情况可在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可实验室需要，单独安排扩大认可范围的评审。当获准认可实验室需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时，应至少在现场评审前2个月提出扩大认可范围的申请。

5.2.4  扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，必须经过申请、评审、评定和批准。

5.2.5  扩大认可范围申请的受理与评审要求，与初次认可申请相同。

5.2.6  CNAS秘书处原则上不允许评审组在现场评审时受理实验室提出的扩大认可范围的申请。

5.2.7  批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可实验室在申请扩大认可的范围内必须具备相应技术能力，符合认可准则所规定的要求。

5.3 监督评审

       监督评审的目的是为了证实获准认可实验室 在认可有效期内持续符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则或技术能力变化后，能够及时采取措施以符合变化的要求。 获准认可实验室均须接受CNAS的监督评审。监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符合认可条件，CNAS应要求其限期实施纠正，需 要时采取纠正措施 ，情况严重的可立即予以暂停、缩小认可范围或撤销认可。

       监督评审方式包括现场评审和其他评审，其他评审方式如：

       a) 就与认可有关的事宜询问获准认可实验室；

       b) 审查获准认可实验室认可标识/联合标识的使用和认可状态声明；

       c) 要求获准认可实验室提供文件和记录进行审查（如审核报告、用于验证获准认可实验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录等。

5.3.1  定期监督评审

5.3.1.1  对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况 及遵守认可规定的情况。

注：两次复评审之间将不再安排定期监督评审。

5.3.1.2  对于多场所的获准认可实验室，定期监督评审应覆盖所有场所。对于同时获得检测、校准和鉴定能力认可的实验室，定期监督评审应同时覆盖检测领域 、校准领域 和鉴定领域。

5.3.1.3  定期监督评审采用现场评审的方式，不需要获准认可实验室提出申请，评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督评审中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限一般为2个月，对于严重不符合，应在1个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括评审费及相关费用等，由被评审实验室承担。由于获准认可实验室自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施或纠正/纠正措施未能通过验证时，CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

注：CNAS-GL008 《实验室认可评审不符合项分级指南》给出了一般不符合项和严重不符合项的界定，可供参考。

5.3.1.4  定期监督评审时，应考虑初次评审的结果、变更情况、遵守认可规定，履行相关义务的情况、认可标识/联合标识的使用情况、参加能力验证的情况等 ，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。 此外，还应关注实验室对不可获得能力验证的技术能力所制定的质量监控措施。

2019年12月30日发布                                                                                                                                             2020年3月1日实施